Ethics & Subjects

Subjects

At DCN-FNWI-Biophysics, participants are typically recruited from the student population or from the Ear Nose Throat clinic (ENT, in dutch KNO) of the RadboudUMC, but we also have contact information on the Donders website [1].

There is also the option to recruit them via SONA Radboud Research Participation System.

Ethics

For research with WMO obligation, you should send your ethical application to the CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).

Registration: Basis cursus

The Faculty of Science (FNWI) have their own (non-accredited) Research Ethics Committee, when research has no WMO obligation. Applications for ethical assessment can be submitted by e-mail to the secretary of the committee. Applications need to include the following:

• A research plan that at the least describes the goal, questions and methodology of the research;
• A short memorandum that explains what are the main ethical issues in the proposed research, and how these issues will be dealt with;
• If the research involves human respondents or participants, documentation concerning the informed consent procedure
• A data management plan

Radboud ethical committees:

• Medical Ethics Committee (METC); RadboudUMC
• Research Ethics Committee (REC); FNWI
• Ethics Committee Sociale Sciences (ECSW); Faculty of Social Sciences

Data management

Data should be stored in a repository.

A data management plan can be created at the Research Information Services.

Insurances

For research without WMO obligation, liability insurances apply. The liability insurance policies have been taken out with Delta Lloyd (business liability) and Centramed (medical liability) by the Stichting KU. Contact for these insurances is Frederique van Zomeren.

For research with WMO obligation, a subject insurance will additionally apply. These are taken out with Centramed by the RadboudUMC. Contact for this insurance is Karen de Wolf.

In Dutch: Bij niet WMO-plichtig onderzoek zijn de bedrijfsaansprakelijkheidsverzekering en de medische aansprakelijkheidsverzekering van toepassing. Deze verzekeringen zijn afgesloten door de Stichting KU. Deze verzekering dekt schade als gevolg van claims op basis van aansprakelijkheid (tekortkoming, schade, causaal verband).

Bij WMO-plichtig onderzoek dient tevens een proefpersonenverzekering afgesloten te worden. Die verzekering dekt schade als gevolg van deelname aan onderzoek, zonder dat sprake hoeft te zijn van aansprakelijkheid (tekortkoming), want de gedachtelijn is: mensen nemen vrijwillig deel aan onderzoek waarvan de risico’s voor een deel onbekend zijn. Voor deze inzet geldt een compensatie bij schade zonder aansprakelijkheidstraject. Deze verplichting van proefpersonenverzekering geldt niet als METC (die WMO-plichtig onderzoek toetst) een ontheffing heeft gegeven.

Bij WMO-plichtig onderzoek zal de toetsende METC een certificaat vragen van de aansprakelijkheidsverzekeringen. Ook zal METC vragen hoe de proefpersonenverzekering is geregeld. Hiervoor geldt het volgende: - ofwel er wordt door de onderzoeker bij METC om ontheffing van de verzekeringsplicht gevraagd - als er geen reden is voor ontheffingsvraag of als ontheffing niet verkregen wordt zal onderzoeker bij METC dienen aan te geven hoe de proefpersonenverzekering is geregeld. Dit kan ofwel door de verrichter (niet zijnde RU/UMC) zijn en dan is het nodig een certificaat te tonen waaruit dat blijkt. Als RU/UMC zelf verrichter is zal het onderzoek dus onder de Radboud proefpersonenverzekering dienen te vallen. Er geldt een parapludekking voor al het onderzoek van RU/UMC. Aan het einde van het jaar wordt afgerekend op basis van daadwerkelijke aantallen. Daarom is het nodig, om onder de verzekering te vallen, dat de naam van het onderzoek, startdatum, aantal proefpersonen, datum goedkeuring METC moet worden doorgegeven aan de verzekeraar. Ik verzamel deze gegevens voor UMC, Donders en geef dit periodiek door aan verzekeraar. Als FNWI een WMO-plichtig onderzoek gaat doen (waarvoor geen ontheffing geldt) dan zullen zij deze gegevens ook aan mij moeten doorgeven. Pas als de gegevens worden doorgegeven kan een certificaat worden uitgegeven, zodat aan METC kan worden bewezen dat het onderzoek onder Radboudverzekering valt.

DE aansprakelijkheidsverzekeringen zijn afgesloten bij Delta Lloyd (bedrijfsaansprakelijkheid) en Centramed (beroepsaansprakelijkheid).

Karen de Wolf (juriste) van het RadboudUMC beheert de verzekeringen met betrekking tot proefpersonen. Aan haar dienen de gegevens van het onderzoek zoals hierboven aangegeven, doorgegeven te worden.